Elektroniczna Dokumentacja Medyczna
... i ta klasyczna, choć cyfrowa


Strona ta poświęcona jest oczekiwaniom środowiska stomatologicznego wobec jakości przeprowadzenia reformy oraz jakości oprogramowania proponowanego lekarzom i gabinetom.
Rozróżnienie poczynione w tytule strony jest ważne, gdyż rozumienie czym jest EDM, a czym klasyczna (choć cyfrowa) dokumentacja pozwala odróżnić przepisy regulującą prowadzenie jednej i drugiej, a także ocenić potrzebę prac w tej dziedzinie , niezależnie od postępu samej dużej reformy EDM
pomocna może być w tym
krótka prezentacja ->
Od 20 listopada 2017r witryna ta nie pełni już funkcji strony Zespołu ds EDM Wielkopolskiej Izby Lekarskiej
Informatory:

Dokumentacja med.

Ochrona danych

nowości:
wszystkie wpisy dot.EDM

w którym punkcie jesteśmy?

Prace nad platformą gromadzącą dane o udzielonych pacjentom świadczeniach zostały wznowione.
Najpierw rząd Prawa i Sprawiedliwości ogłosił znaczące opóźnienia w pracach nad Systemem Informacji Medycznej, w szczególności nad budową Platformy Gromadzenia Danych o Zdarzeniach Medycznych- wynikające z niedotrzymanych terminów oddania etapów systemu za czasów poprzedniej ekipy rządowej.
W lipcu 2017r Sejm znowelizował ustawę o systemie informacji o nowe definicje i przesunięcie terminu wejścia w życie obowiązku prowadzenia przez gabinety EDM na 1.01.2019r .
.

Terminy

art. 56 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia otrzymuje brzmienie:
„Art. 56. 1. Rodzaje elektronicznej dokumentacji określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, mogą być prowadzone w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
2. Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.
3. Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia
2020 r.
4. Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej, określone w przepisach wydanych na podstawie art.13a, za pośrednictwem SIM , udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.
czytaj dalej


5. Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych:
a) nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. – w odniesieniu do recept,
b) nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. – w odniesieniu do skierowań,
c) nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. – w odniesieniu do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, określonej w przepisach wydanych na podstawie art.13a

programy


I.Programy
czym mogą różnić się oferowane na rynku programy?

 

- miejscem przechowywania danych

Dane , które widzimy na ekranie komputera podczas wpisywania danych o wizycie czy szukania właściwych informacji o pacjencie pobierane są z serwera danch. Serwer ten może być:

  • wewnętrzną aplikacją na naszym dysku komputerowym;
  • odrębnym urządzeniem umieszczonym w jednym z pomieszczeń naszej praktyki;
  • zespołem urządzeń umieszczonym poza naszą praktyką. W tym wypadku dane pobierane są przez nasz komputer za pośrednictwem internetu;
  • szczególną postacią ostatniej wersji jest opcja, kiedy to i serwer i oprogramowanie znajduje się poza naszą praktyką (serwer dostawcy opr.) a my wchodzimy w ten program na zasadzie przeglądarki internetowej (coś jak bank internetowy albo poczta przez www-logujemy się i możemy korzystać z zasobów dla nas przeznaczonych).W tym miejscu nie będziemy się wgłębiali w zagadnienie wyższości którejkolwiek z tych trzech wersji nad innymi. Wybierając program pod kątem sposobu gromadzenia danych trzeba wziąć jednak pod uwagę siłę łącza internetowego , jakim dysponujemy oraz stabilnością tego połączenia (transfer niezależny od pory dnia ) . Trzeba bowiem pamiętać, że w dokumentacji zapisywać będziemy też wyniki badań, również obrazowych- te rodzaje plików zajmują duzo więcej miejsca na dysku niż opis tekstowy, są też trudniejsze do przesłania via internet.

- sposobem rozliczania się z dostawcą oprogramowania
Raczej w mniejszości będą sytuacje, w których gabinet raz zapłaci licencję wieczystą i przez lata będzie użytkował z powodzeniem program.
Pełna funkcjonalność choćby w związku ze zmianami po stronie SIM może wymagać aktualizacji. Poza tym bezpieczne wydaje się korzystanie ze wsparcia technicznego dostawcy oprogramowania. W niektórych programach będzie to opcja a w niektórych będzie to stała składowa licencji.
Na to wszystko trzeba zwrócić uwagę.
Formą nabycia programu, na którą trzeba szczególnie zwrócić uwagę to dostarczenie aplikacji z zewnętrznym gromadzeniem danych (na serwerze będącym we władaniu dostawcy oprogramowania) ze wsparciem technicznym i (co już jest niekiedy proponowane) leasingiem sprzętu komputerowego. Słowem taka „instalacja pod klucz” , która będzie wydawała się atrakcyjna dla osób „wchodzących” niejako w świat współpracy z urządzeniami komputerowymi.
Takie rozwiązanie będzie zapewne wygodne, ale pod względem handlowym dość złożone i związane z opłatą abonamentową. Trzeba dokładnie rozważyć zalety i wady takiego wariantu (perspektywa wzrostu opłat ) . Patrz Rekomendacja nr 1 Zespołu ds EDM WIL

II. Funkcjonalności

1.NIEZBĘDNE

A. Zrzut dokumentacji indywidualnej pacjenta do pliku xml oraz wydruk historii choroby

Jest to wymóg opisany w Rozporządzeniu ws dokumentacji medycznej. Wydruk historii choroby to podstawowa funkcja – pacjent i uprawnione organy mają prawo zażądać udostpnienia dokumentacji         

B Zrzut całej dokumentacji do plików xml


Bez cienia przesady można powiedzieć, że to kluczowy wymóg. I to nie tylko dlatego, że tak w §80  wymaga tego Rozporządzenie ws dokumentacji med. Jak wspomniano w pkt I. programy będą się różnić i to dość zasadniczo pod względem sposobu rozliczania się z dostawcą oraz zasadami wsparcia technicznego. Możliwe jest , że z takich czy innych względów lekarz będzie chcial zmienić program . Jak wspomniano w pkt I. kluczowe będą tu zasady współpracy a przede wszystkim koszty wsparcia technicznego i aktualizacji oraz rzetelność zespołu dostawcy. Może się zdarzyć, że całokształt tych spraw będzie dla lekarza niesatysfakcjonujący i będzie chciał zmienić oprogramowanie. Jeśli nie będzie miał w tym programie , którego używa funkcjonalności zrzutu dokumentacji do jakiegoś typowego „otwartego” formatu, decyzja lekarza o zmianie programu będzie wiązała się z tym, że w nowym programie:
a/będzie zakładał bazę osobową pacjentów od nowa;
b/ nie będzie widział wpisów sprzed zmiany oprogramowania
a więc będzie musiał posługiwać sie jednoczesnie i starym i nowym programem. Takie uwarunkowania z pewnością będą zniechęcały do zmiany . De facto „ożenimy” się z programem raz na zawsze. Taki stan rzeczy spowoduje przewagę naszych dostawców w relacjach z nami i z pewnościa wywoła powolny ale stały wzrost cen za obsługe informatyczną praktyk i podmiotów.

Drugi powód niezbędności tej funkcjonalności jest nie mniej ważny, a dotyczy mozliwości respektowania przez placówkę prawa pacjentów do dokumentacji lub zbiorowych praw pacjentów i wiąże się z sytuacją, kiedy będziemy chcieli zlikwidować swoją praktyke lub podmiot. NIe sposób przekazać np okręgowej izbie lekarskiej pliku archiwizacyjnego (backup) z programem EDM. Przekazany będzie w takim wypadku nagrany np na płycie właśnie zrzut do formatu xml, które to poliki można otworzyć w każdym systemie.

2.ISTOTNE

a/ generowanie podczas wizyty formularzy zgody pacjenta na zabieg


Zagadnienie ważne szczególnie dla reprezentantów dziedzin zabiegowych. Brak pisemnej zgody pacjenta na zabieg o podwyższonym ryzyku może zostac zinterpretowany przez sąd cywilny jako brak zgody pacjenta (choć nie jest to takie oczywiste i tożsame).
Na dzień aktualizacji tego dokumentu zgoda pacjenta powinna byc opatrzona podpisem (przy formie papierowej) lub cyfrowym podpisem kwalifikowanym (przy dokumencie elektronicznym).
Ponieważ podpis cyfrowy posiada znikoma część pacjentów jasne jest, że przy braku nowelizacji tego stanu prawnego , przez lata dominować będzie jeszcze zgoda udzielana na piśmie. Dokument taki podpisany przez pacjenta można oczywiście zeskanować i wprowadzić do dokumentacji. Ważne dla sprawnego przebiegu wizyty jest jednak to, aby dokument do podpisu przez pacjenta był generowany automatycznie za przysłowiowym naciśnięciem klawisza. Pobierał on będzie dane pacjenta, datę , zawierał będzie zdefiniowany tekst zgody wraz z poświadczeniem zrozumienia podstawowych mozliwych powikłań (zgoda uświadomiona).
Ważne aby dokonywało się to szybko i przy minimalnym zakresie czynności ze strony personelu. 

b/ sprawozdawczość dla NFZ


Katalog spodziewanych funkcjonlności wspomagających wywiązywanie się z obowiązków z tyt.umów z NFZ:

  • tworzenie raportów statystycznych- dane wizyt zaznaczonych jako opłacanych z tytułu ubezpieczenia automatycznie byłyby pobierane do tworzenia komunikatu xml. Niewykluczone, że platforma SIM zapewniac będzie wsparcie tego rozliczenia.
  • obsługa listy oczekujących – taką listę można oczywiście utworzyć niezaleznie od oprogramowania, ale jest to żmudne z uwagi na konieczność umieszczenia na niej danych pacjenta z peselem i adresem, co nałatwiej pobrac automatycznie z bazy danych pacjenta. Oprogramowanie na podstawie daty udzielenia świadczenia (również w bazie programu) obliczyc czas oczekiwania i przygotować raport z listy oczekujących .
  • z powyższym zagadnieniem ściśle łączy się następny etap skomplikowania naszych obowiązków, a mianowicie obowiązek opisany w art.23a ustawy o świadczeniach a mianowicie „kolejki online”- trudno wyobrazić sobie wykonalność tego obowiązku bez pobierania danych pacjenta (podczas zapisywania się online) z bazy danych- pytanie: z bazy oraktyki , czy z SIM. Wydawało się, że sysytem na pewno nie ruszy przed pełnym uruchomieniem SIM (weryfikacja podwójnych zapisów na udzielenie tego samego świadczenia wyklucza aby był to system działający w izolacji od danych innych świadczneniodawców). Okazuje się jednak, że ruszy- MZ przygotowuje wymóg działania kolejek „online” bez integracji danych na poziomie centralnym

c/ automatyzacja wystawiania recept i zwolnień

d/ komunikacja programu z SIM

dopiero w momencie, kiedy ruszy Platforma Gromadzenia Danych o Zdarzeniach Medycznych

autoryzacja

2018-02-16 | Certyfikat ZUS będzie autoryzował EDM


2017-05-05 | Komunikat CSIOZ z 5 maja 2017

w sprawie podpisywania EDM

W związku z pojawiającymi się licznymi pytaniami odnośnie sposobów podpisywania elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia uprzejmie informuje, że do podpisywania elektronicznej dokumentacji medycznej pracownik medyczny używa kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP.
Jednocześnie zlecenie naprawy wyrobu medycznego, oprócz powyższego, może zostać podpisane również przy użyciu podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy wydawanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia ważnego certyfikatu.

Jednostkowe dane medyczne, dopóki nie powstanie z nich dokument medyczny (EDM), nie muszą być podpisywane powyższymi podpisami.

ochrona danych osob.

indeks zmian

data zakładka zmiana
31.01.2015 opublikowanie strony
2015-listopad2017 strona pełniła funkcję witryny Zespołu WIL ds. EDM -zawierała informacje obecnie usunięte
26.03.2015 Strona główna Dodano wnioski Zespołu do NRL z 26.03.2015
16.06.2015 Ochrona danych Dodano pkt IIa – powoływanie ABI-zmiany od 1.01.2015
24.05.2016 Autoryzacja dodano komunikaty CSIOZ
20.06.2017 całość. aktualizacja danych
26.08.2017 Przepisy uaktualniono odwołania do przepisów ustaw
07.11.2017 Ochrona danych Dodano „Rekomndacje CSIOZ” dot. bezpieczeństwa danych
01.01.2018 Ochrona danych Dodano opracowanie „Cyberbezpieczeństwo w sektorze ochrony zdrowia”
02.01.2018 nowa zakładka Dodano zakładkę „w którym punkie jesteśmy?”
03.01.2018 Nagłówek strony Dodano opracowanie nt rozróżnienia EDM od klasycznej cyfrowej dokumentacji
16.02.2018 Autoryzacja Link do wpisu o certyfikacie ZUS

Przepisy dotyczące EDM

Pamiętaj:
Obowiązek prowadzenia dokumentacji wyłącznie w postaci elektronicznej dotyczyć będzie w takim samym stopniu placówek posiadających kontrakt z NFZ , jak i placówek niewspółpracujących z Funduszem.

akty prawne przywołane w opracowaniu
ustawa o systemie informacji -ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. 2011 poz. 657)
ustawa o świadczeniach –ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych [Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135] rozporządzenie ws dokumentacji – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
rozporządzenie ws SIM – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2013 r.w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej Dz.U.2013.463, [akt uchylony z dniem 25.08.2017r]

I.Unormowania dotyczące wejścia w życie obowiązku EDM

- z ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta:

Art. 24. [Sposób prowadzenia dokumentacji medycznej; przetwarzanie danych]

1. W celu realizacji prawa, o którym mowa w art. 23 ust. 1, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest obowiązany prowadzić, przechowywać i udostępniać dokumentację medyczną w sposób określony w niniejszym rozdziale oraz w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599), a także zapewnić ochronę danych zawartych w tej dokumentacji.
Art.26 ust. 5
Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jest udostępniana na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.

- z ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

Art. 56. 1. Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, może być prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
2. Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.
3. Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.
4. Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.
5. Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych:

  • 1) nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. – w odniesieniu do recept;
  • 2) nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. – w odniesieniu do skierowań;
  • 3) nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. – w odniesieniu do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a

< brzmienie nadane ustawą z dnia 20 lipca 2017r >

II. Wymagania dotyczące dokumentacji elektronicznej


Rozdział 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

rozwiń

Szczególne wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej

§ 80. Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym:

1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;

3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych;

5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3;

6) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF);

7) eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

8) funkcjonalność wydruku dokumentacji.

§ 81.

1. W przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność dokumentacji.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, dokumentacja dostarczona przez pacjenta jest zwracana pacjentowi albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

§ 82. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

§ 83.

1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej udostępnia się z zachowaniem jej integralności oraz ochrony danych osobowych.

2. W przypadku gdy dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej jest udostępniana w postaci papierowych wydruków, osoba upoważniona przez podmiot potwierdza ich zgodność z dokumentacją w postaci elektronicznej i opatruje swoim oznaczeniem, zawierającym imię, nazwisko, stanowisko i podpis. Dokumentacja wydrukowana powinna umożliwiać identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

3. Do udostępniania dokumentacji w trybie określonym w § 75 i § 77 stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.

§ 84. W przypadku przeniesienia dokumentacji do innego systemu teleinformatycznego, do przeniesionej dokumentacji przyporządkowuje się datę przeniesienia oraz informację, z jakiego systemu została przeniesiona.

§ 85.

1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej sporządza się z uwzględnieniem postanowień Polskich Norm, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia, przenoszących normy europejskie lub normy innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy.

2. W przypadku braku Polskich Norm przenoszących normy europejskie lub normy innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy uwzględnia się:

1) normy międzynarodowe;

2) Polskie Normy;

3) europejskie normy tymczasowe.

§ 86.

1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej uważa się za zabezpieczoną, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:

1) jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych;

2) jest chroniona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;

3) są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.

2. Zabezpieczenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej wymaga w szczególności:

1) systematycznego dokonywania analizy zagrożeń;

2) opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;

3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń;

4) bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;

5) przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.

3. Ochronę informacji prawnie chronionych zawartych w dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej realizuje się z odpowiednim stosowaniem zasad określonych w odrębnych przepisach.

.