Przepisy dotyczące EDM

Opublikował wildent w : Elektroniczna Dokumentacja Medyczna - 11-03-2015

Pamiętaj:
Obowiązek prowadzenia dokumentacji wyłącznie w postaci elektronicznej dotyczyć będzie w takim samym stopniu placówek posiadających kontrakt z NFZ , jak i placówek niewspółpracujących z Funduszem.

akty prawne przywołane w opracowaniu
ustawa o systemie informacji -ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. 2011 poz. 657)
ustawa o świadczeniach –ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych [Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135] rozporządzenie ws dokumentacji – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
rozporządzenie ws SIM – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2013 r.w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej Dz.U.2013.463, [akt uchylony z dniem 25.08.2017r]

I.Unormowania dotyczące wejścia w życie obowiązku EDM

- z ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta:

Art. 24. [Sposób prowadzenia dokumentacji medycznej; przetwarzanie danych]

1. W celu realizacji prawa, o którym mowa w art. 23 ust. 1, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest obowiązany prowadzić, przechowywać i udostępniać dokumentację medyczną w sposób określony w niniejszym rozdziale oraz w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599), a także zapewnić ochronę danych zawartych w tej dokumentacji.
Art.26 ust. 5
Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jest udostępniana na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.

- z ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

Art. 56. 1. Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, może być prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
2. Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.
3. Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.
4. Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.
5. Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych:

  • 1) nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. – w odniesieniu do recept;
  • 2) nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. – w odniesieniu do skierowań;
  • 3) nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. – w odniesieniu do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a

< brzmienie nadane ustawą z dnia 20 lipca 2017r >

II. Wymagania dotyczące dokumentacji elektronicznej


Rozdział 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

rozwiń

Szczególne wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej

§ 80. Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym:

1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;

3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych;

5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3;

6) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF);

7) eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

8) funkcjonalność wydruku dokumentacji.

§ 81.

1. W przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność dokumentacji.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, dokumentacja dostarczona przez pacjenta jest zwracana pacjentowi albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

§ 82. Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

§ 83.

1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej udostępnia się z zachowaniem jej integralności oraz ochrony danych osobowych.

2. W przypadku gdy dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej jest udostępniana w postaci papierowych wydruków, osoba upoważniona przez podmiot potwierdza ich zgodność z dokumentacją w postaci elektronicznej i opatruje swoim oznaczeniem, zawierającym imię, nazwisko, stanowisko i podpis. Dokumentacja wydrukowana powinna umożliwiać identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3.

3. Do udostępniania dokumentacji w trybie określonym w § 75 i § 77 stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.

§ 84. W przypadku przeniesienia dokumentacji do innego systemu teleinformatycznego, do przeniesionej dokumentacji przyporządkowuje się datę przeniesienia oraz informację, z jakiego systemu została przeniesiona.

§ 85.

1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej sporządza się z uwzględnieniem postanowień Polskich Norm, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia, przenoszących normy europejskie lub normy innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy.

2. W przypadku braku Polskich Norm przenoszących normy europejskie lub normy innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego przenoszące te normy uwzględnia się:

1) normy międzynarodowe;

2) Polskie Normy;

3) europejskie normy tymczasowe.

§ 86.

1. Dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej uważa się za zabezpieczoną, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:

1) jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych;

2) jest chroniona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem;

3) są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.

2. Zabezpieczenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej wymaga w szczególności:

1) systematycznego dokonywania analizy zagrożeń;

2) opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;

3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń;

4) bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;

5) przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.

3. Ochronę informacji prawnie chronionych zawartych w dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej realizuje się z odpowiednim stosowaniem zasad określonych w odrębnych przepisach.

.